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N° : 5169
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Une étude randomisée et contrôlée versus placebo publiée en 2006 et menée par le groupe de recherche suisse du Dr. Peter Witkowsky a évalué lefficacité de l'apalutamide en traitement de deuxième intention du cancer de la prostate résistant à la castration et a constaté que le traitement par apalutamide réduisait significativement la taille et le nombre des métastases par rapport au traitement standard par le docetaxel (71 % et 68 %, respectivement).
En outre, la dose standard de docetaxel a été réduite à 50 mg/m2 et le docetaxel a été utilisé à une dose de 75 mg/m2. Cette étude randomisée et contrôlée versus placebo a été menée sur des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui ne répondaient pas aux traitements standard avec docetaxel ou avec l'apalutamide seul. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une toxicité de niveau 4 (trois semaines de traitement et une augmentation de la fréquence des effets indésirables) liée à la castration, et la dose de docetaxel a été portée à 75 mg/m2.
L'étude a évalué lefficacité de l'apalutamide en traitement de deuxième intention du cancer de la prostate métastatique et a conclu que l'apalutamide pouvait améliorer la qualité de vie des patients recevant le docetaxel en traitement de deuxième intention, par rapport aux patients recevant uniquement du docetaxel.
L'apalutamide a reçu une autorisation de mise sur le marché en Suisse en 2006 pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique avec un niveau de preuve 2. Le mécanisme d'action de l'apalutamide implique la suppression de la liaison du récepteur aux androgènes (AR) aux récepteurs à la progestérone (PGR), ce qui entraîne une augmentation de la production d'androgènes, de la sécrétion d'hormones stéroïdiennes par les gonades et une diminution de la fonction ovarienne et reproductrice. L'apalutamide bloque également le récepteur à la progestérone du cancer de la prostate.
L'apalutamide a été administré en association avec la doxazosine pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Le mécanisme d'action de l'apalutamide repose sur l'inhibition de l'AMP cyclique intracellulaire par la doxazosine, ce qui entraîne une augmentation de la sécrétion de GnRH et donc de la sécrétion d'estradiol et une diminution de la sécrétion de LH. La doxazosine réduit la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients hypertendus atteints d'HBP. Une étude a évalué l'efficacité et la sécurité de l'apalutamide chez des patients atteints d'HBP souffrant de diabète sucré et d'hypertension artérielle. Le traitement par l'apalutamide a été associé à une amélioration significative des symptômes et des résultats cliniques par rapport au placebo. Les résultats de l'essai ont été communiqués au groupe d'étude clinique international du National Cancer Institute qui a mené la randomisation et l'analyse de l'efficacité de l'apalutamide.
Des études contrôlées versus placebo ont également été réalisées dans le cadre du programme d'études avancées sur l'apalutamide mené par le National Cancer Institute et le National Heart, Lung, and Blood Institute des National Institutes of Health (États-Unis). Ces études ont inclus des hommes atteints de cancer de la prostate et d'hypertension pulmonaire présentant un carcinome prostatique invasif ou un cancer urothélial de stade avancé et traités par des inhibiteurs de la 5-alpha réductase de type 2.
La majorité des patients traités par l'apalutamide ont présenté des effets indésirables au cours du traitement. La dose recommandée d'apalutamide est de 1 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une hypertrophie bénigne de la prostate et une altération de la fonction érectile à l'arrêt du traitement (14,7 % et 12,1 % respectivement).
Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'altération de la fonction érectile à l'arrêt du traitement (7,4 % et 6,2 % respectivement).
Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les altérations du bilan hépatique, les anomalies hématologiques et les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
L'apalutamide est un inhibiteur de l'aromatase qui agit en bloquant l'activité de l'aromatase enzymatique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les événements indésirables suivants :
· des réactions au site d'injection ;
· des réactions d'hypersensibilité ;
· des effets sur les tests hépatiques (augmentation des transaminases, altération des fonctions hépatiques) ;
· des troubles hépatiques, notamment une hépatite ;
· une aggravation des symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate ;
· une aggravation des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate.
L'apalutamide a été évalué chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique en phase avancée traités par chimiothérapie par une étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée et menée sur 1 088 patients, randomisés en deux groupes de traitement, avec 1 200 mg d'apalutamide par jour pendant 12 semaines et de 2 400 mg par jour pendant 24 semaines. L'étude a comparé les effets de l'apalutamide au docétaxel (75 mg/m2, 28 jours) et aux traitements usuels par le docetaxel (75 mg/m2, 28 jours) et le docetaxel était utilisé à une dose de 75 mg/m2.
L'étude a évalué la qualité de vie, le taux de progression tumorale, la fonction érectile, le temps médian de survie sans rechute et le taux de récidive locale. Dans l'étude, 65 % des patients ont été traités par apalutamide et 35 % par le docetaxel en association avec de la doxazosine. Le taux de progression tumorale était similaire dans les deux groupes de traitement, tandis que le taux de progression locale était significativement plus élevé avec l'apalutamide (53 % contre 41 %). Le taux de progression locale était significativement plus élevé avec l'apalutamide (34 % contre 28 %) chez les patients atteints d'une maladie métastatique avec des métastases viscérales importantes (grade ≥ 3). Les patients atteints d'un cancer avancé avec un pronostic défavorable ont été traités avec l'apalutamide en association avec de la doxazosine pour une durée médiane de 25,4 mois. Les patients atteints d'une maladie avancée, avec un pronostic défavorable, ont été traités par l'apalutamide pour une durée médiane de 30 mois. Les paramètres du rapport de croissance tumorale et de la durée médiane de survie sans rechute n'ont pas montré de différence significative entre les deux groupes de traitement (21,5 mois versus 22,6 mois ; p = 0,32 et 25,4 mois versus 25,6 mois, respectivement).
Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'apalutamide était bien toléré, avec une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité et des effets sur la fonction hépatique et rénale. Le profil des effets indésirables observés dans les études cliniques et les études de pharmacocinétique de population a été similaire à celui observé chez des volontaires sains.
Les données issues des études cliniques sont résumées dans le tableau 5.
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